文：蔡德山

近年来，医疗技术水平的提高，推动了器官移植治疗技术的快速发展，使许多濒危病人获得了生机，同时带动了免疫调节类药物市场的增长。

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免疫抑制剂市场规模不断扩容

据美国IMS数据显示，2014全球500强畅销药品市场中免疫调节药物达到了150亿美元，同比上一年增长了2%左右。目前中国已成为全球第二大开展器官移植手术的国家，国内器官移植手术量的提升，带动了器官移植患者终身需要服用的免疫抑制剂药物市场的快速扩容；而免疫抑制剂药物的使用也是器官移植飞速发展的重要原因之一。相关研究分析数据显示，2015年我国免疫抑制剂已达到100亿元市场规模；2008年～2014年平均增长率达到了13.03%。

2009《国家医保目录》中收载的免疫抑制剂药物有他克莫司、西罗莫司、吗替麦考酚酯、麦考酚钠、环孢素、咪唑立宾、硫唑嘌呤、雷公藤多苷。从2014年国内重点城市公立医院免疫抑制剂用药统计数据来看，进入《国家医保目录》的药物占据了免疫抑制剂总用药金额的86.62%。

数据显示，2014年国内重点城市公立医院免疫抑制剂终端用药已达到了16.23亿元，同比上一年增长了11.19%。免疫抑制剂类药物的终端特点是市场集中度比较高，医院免疫抑制剂化药市场排序前五位的品种占据了这一类药物90%的市场份额。其中，居于第一位的是他克莫司，随后是吗替麦考酚酯、环孢素、来氟米特和麦考酚钠。

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他克莫司成器官移植免疫市场领头羊

环孢素是引领器官移植革命的里程碑药物，随着新型免疫抑制剂临床应用不断扩大，进一步为器官移植手术患者起到了保驾护航作用。而由于器官移植的特殊性消费，外资合资产品倍受青睐，国产仿制药的相继上市已展露风采。

他克莫司（tacrolimus）是日本藤泽开发的药物。1994年获得FDA批准分别在美国上市，商品名Prograf；1995年以后陆续在欧盟、亚洲等国家上市；1998年进入中国市场。2007～2009年全球他克莫司市场一直处于20多亿美元的顶峰期，专利期满后，市场仍然坚挺。据美国IMS数据显示，2014年仍他克莫司市场达到了17.67亿美元，同比上一年仅仅下滑了5%。

他克莫司的作用机制和环孢素相同，主要是抑制白细胞介素-2的合成，作用于辅助T细胞，抑制T细胞活化基因的产生；他克莫司的免疫抑制作用是可使β细胞产生抗体的能力保持正常。该品在国内上市后，市场份额增长较快，目前已是肝脏及肾脏移植和肝脏及肾脏移植后排斥反应的临床一线药物。

2014年国内重点城市公立医院他克莫司用药金额为5.03亿元，同比上一年增长率为14.96%；2015年上半年他克莫司用药金额为2.71亿元，保持高增长率。

国内临床使用的他克莫司注射液、胶囊和缓释胶囊进口药品是安斯泰来公司（Astellas Pharma Co.Limited）的普乐可复（Prograf）。2008年国家食药监总局批准了杭州中美华东制药、国药集团川抗制药、浙江海正药业股份和浙江弘盛药业开发的他克莫司胶囊生产上市。

2014年国内重点城市公立医院他克莫司市场上，进口原研药普乐可复占据了81.36%的份额，国内主产他克莫司口服胶囊剂占据18.64%的份额；而随着国内他克莫司生产厂商的推进，国产药的市场份额正在逐渐提升。

2015年上半年国内重点城市公立医院他克莫司市场上，安斯泰来公司的普乐可复占据了77.50%的份额；国内主产他克莫司市场份额增长到22.50%。其中杭州中美华东的药物占据了18.02%，浙江海正药业的福美欣占据了3.54%，国药集团川抗制药的异力抗占据了0.94%的份额。近五年，国产他克莫司用药比例已呈现出逐年增长的趋势。

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