工信部将推动抗原试剂研发攻关东方生物等有望搭上顺风车

核酸检测与抗体检测，是新冠病毒检测两种常见方法。尚未被公众熟知的抗原检测，在8月5日国务院政策例行吹风会上被提及，并被纳入将加强科研攻关工作。

此次国务院政策例行吹风会，介绍了提高新冠病毒检测能力有关情况。工信部相关负责人表示，下一步，将按照国务院常务会议部署，重点做好四项工作。其中一项工作包括，推动抗原检测和其他新技术新产品的研发攻关，进一步丰富检测筛查的技术手段。

据悉，新型冠状病毒肺炎疫情开始以来，病毒的核酸检测与抗体检测方法，已经得到广泛的应用，并在一定程度遏制了病毒的扩散。其中，核酸法检测的代表企业包括华大基因、达安基因、安科生物等，抗体法检测的代表企业包括万孚生物、丽珠集团等。

但是，根据国内外疾控中心的披露，多数病毒携带者在感染早期并没能被及时鉴别发现。究其原因，此前被广泛采用的核酸检测与抗体检测，都无法在病毒感染早期提供快速准确的新冠检测结果。

在此背景之下，美国和日本等医疗技术发达的国家，开始寻找新方法，并开发了直接检测病毒抗原的第三代检测方法，相关项目在过去两个月里取得了突破性的进展。其中，7月2日，FDA批准美国医疗技术公司BD的 Veritor System for Rapid Detection of SARS-CoV-2，获得了美国食品药品监督管理局紧急使用授权。

根据BD公司的对外宣传，该产品为便携式COVID-19抗原即时检测，15分钟内可获检测结果。BD整合诊断解决方案业务全球总裁Dave Hickey称，“抗原试剂将为新冠肺炎检测带来革命性的变化”。

实际上，在国外医疗企业纷纷开发第三代检测方法时，国内也有上市公司研发抗原新冠试剂。

7月23日，东方生物的抗原新冠试剂取得德国CE注册，经我国有关部门核验后就能正式出口欧盟了。这是我国第一个取得注册的新冠抗原试剂，也是全球第三个获得注册的新冠抗原试剂。

东方生物新冠抗原试剂英文说明书显示，灵敏度86.7%，特异性100%，准确性96.3%。此前，BD发布的消息称，一项在美国20多个场所进行的临床研究表明，其抗原新冠试剂能够达到84%的敏感性和100%的特异性。两家特异性一致，在敏感性上，东方生物要优于BD公司。

业内人士认为，抗原试剂能够直接检测出病毒中的特有蛋白质，无窗口期，操作方便，出结果快。该方法集合了核酸试剂和抗体试剂的优势，避免了核酸试剂检测时间长、假阴性高的问题，能在病人感染新冠病毒后做到快速诊断。未来，新冠抗原试剂将在一定程度上替代核酸和抗体试剂。

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