海普瑞澄清媒体报道公司是唯一获许可药企
海普瑞澄清媒体报道 公司是唯一获许可药企
海普瑞澄清媒体报道 公司是唯一获许可药企 更新时间：2010-5-15 23:59:31 全景网5月14日讯 海普瑞周五晚间表示，近期国内个别媒体称，从FDA的DMF库得知，得到FDA许可的中国肝素钠原料药企业不止海普瑞一家。海普瑞对此进行了核实，强调公司目前仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业。 公司表示，任何一家原料药生产企业都有权利向FDA递交DMF文件，FDA会给递交者一个DMF号，并且在其官方网站公示，但这不代表FDA许可其生产的产品可以作为原料药供给制剂厂而进入美国市场。 海普瑞于2005年1月13日被分配了DMF号，2005年4月25日-28日，海普瑞通过FDA对肝素钠原料药GMP的现场检查，2005年5月27日，FDA批准海普瑞作为其肝素钠注射液的原料药生产厂商，此后，海普瑞成为美国肝素制剂的原料药供应商。 海普瑞表示，公司是国内唯一一家按照FDA的完整认证程序通过FDA认证，并持有FDA的药品评价及研究中心的认可函件，也仍然是我国唯一一家通过美国FDA认证的肝素钠原料药生产企业，以原料药的方式直接出口至美国制剂生产厂生产肝素制剂。 周五海普瑞收报138.20元，上涨1.99%。
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